Αν η πρώτη ερώτηση είναι τι συμβαίνει στον ασθενή όταν ακούει μια μεγάλη υπόσχεση, η επόμενη είναι ποιος ελέγχει αυτή την υπόσχεση. Η Μαρία Ρουμπελάκη, καθηγήτρια Βιολογίας και Εφαρμογών Αναγεννητικής Ιατρικής, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, και πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ), μιλά στην «Εφ.Συν.» για τα κενά στην εποπτεία, τις θεσμικές παρεμβάσεις της ΕΕΓΘΑΙ και το όριο ανάμεσα στην πραγματική επιστημονική καινοτομία και την εμπορία της ελπίδας.
Γιατί η ΕΕΓΘΑΙ αποφάσισε να παρέμβει δημόσια τώρα;
Κατ’ αρχάς πρόκειται για ένα εξαιρετικά λυπηρό γεγονός και θα ήθελα να εκφράσω τα ειλικρινή μου συλλυπητήρια στην οικογένεια και στους οικείους του Γιώργου Μαζωνάκη. Η παρέμβασή μας δεν έγινε για να συνδέσουμε τον θάνατό του με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία. Αυτό δεν το γνωρίζουμε και δεν θα ήταν ούτε επιστημονικά ούτε δεοντολογικά ορθό να το υποστηρίξουμε. Η υπόθεση έφερε όμως πολύ έντονα στο προσκήνιο ένα ζήτημα για το οποίο η ΕΕΓΘΑΙ προειδοποιεί εδώ και χρόνια: την προσφορά και προβολή θεραπειών ως «βλαστοκυτταρικών», «αναγεννητικών», «καινοτόμων» ή «αντιγηραντικών», χωρίς να είναι πάντοτε σαφές στον πολίτη για ποια ένδειξη έχουν εγκριθεί και ποια δεδομένα υπάρχουν για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Το πρόβλημα δεν εμφανίστηκε τώρα. Υπήρξε κοινή θεσμική παρέμβαση ήδη από το 2019 και νέα έγγραφη παρέμβασή μας προς τον ΕΟΦ, τον ΕΟΜ και το υπουργείο Υγείας τον Οκτώβριο του 2025. Τον Απρίλιο του 2026 διοργανώσαμε στο ΕΚΠΑ ειδική ημερίδα για την ενημέρωση και την προστασία των ασθενών.
-Είχατε προειδοποιήσει, λοιπόν, πριν από αυτή την υπόθεση. Τι είχατε ζητήσει;
Οι θεσμικές παρεμβάσεις της ΕΕΓΘΑΙ δεν αφορούσαν ονομαστικά τη συγκεκριμένη δομή. Αφορούσαν το ευρύτερο φαινόμενο της προσφοράς μη αποδεδειγμένων ή ανεπαρκώς τεκμηριωμένων κυτταρικών θεραπειών. Στην παρέμβασή μας του 2025 επισημαίναμε ότι εξακολουθούσαν να προβάλλονται θεραπείες με βλαστοκύτταρα για σοβαρές και χρόνιες παθήσεις χωρίς επαρκή τεκμηρίωση και, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, χωρίς εμφανή σύνδεση με καταχωρισμένη κλινική μελέτη. Ζητήσαμε διερεύνηση των δομών που προσφέρουν μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες, ενίσχυση της εποπτείας και επίσημη ενημέρωση των πολιτών για τους κινδύνους. Δεν θα ήταν σωστό να δημιουργήσουμε σήμερα την εντύπωση ότι είχαμε καταγγείλει τη συγκεκριμένη δομή. Είχαμε όμως προειδοποιήσει εγκαίρως για το φαινόμενο.
-Υπάρχουν σήμερα κενά στην εποπτεία;
Το κανονιστικό πλαίσιο έχει ενισχυθεί, όμως το πεδίο είναι σύνθετο και οι αρμοδιότητες μπορεί να τέμνονται. Το κρίσιμο είναι η εφαρμογή. Η άδεια λειτουργίας ενός ιατρείου δεν σημαίνει αυτομάτως ότι κάθε θεραπεία μπορεί να πραγματοποιείται σε αυτό. Και το γεγονός ότι μια τεχνολογία υπάρχει επιστημονικά δεν σημαίνει ότι κάθε εφαρμογή της είναι εγκεκριμένη. Χρειάζεται συστηματικός έλεγχος στην πράξη, καλύτερος συντονισμός των αρμόδιων φορέων και πολύ πιο καθαρή ενημέρωση προς τους ασθενείς.
-Πώς ξεχωρίζει ο ασθενής την καινοτομία από την εμπορική υπόσχεση;
Τα ερωτήματα είναι πολύ απλά: Ποιος την έχει εγκρίνει; Για ποια συγκεκριμένη ένδειξη; Αν πρόκειται για κλινική δοκιμή, πού είναι καταχωρισμένη; Ποιος είναι ο χορηγός; Ποιος είναι ο αριθμός της μελέτης; Το «καινοτόμο» δεν σημαίνει «μη ελεγχόμενο». Η πραγματική καινοτομία στην Ιατρική περνά μέσα από αυστηρό έλεγχο, όχι γύρω από αυτόν.
-Τι πρέπει να αλλάξει άμεσα;
Πρώτον, να υπάρχει ένα εύχρηστο δημόσιο μητρώο, ώστε ο πολίτης να μπορεί να ελέγχει ποια θεραπεία είναι εγκεκριμένη, για ποια ένδειξη και σε ποιο πλαίσιο μπορεί να χορηγηθεί. Δεύτερον, χρειάζεται συστηματικός και συντονισμένος έλεγχος, όχι μόνο μετά από καταγγελίες. Και τρίτον, διαφάνεια απέναντι στον ίδιο τον ασθενή. Να γνωρίζει τι ακριβώς θα λάβει, για ποια ένδειξη, ποια είναι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και ποια Αρχή έχει εγκρίνει τη συγκεκριμένη θεραπεία. Αυτό ακριβώς ζητούσαμε ήδη από το 2025: διερεύνηση, εποπτεία και ενημέρωση.
-Και τι θα λέγατε σε έναν βαριά ασθενή που είναι έτοιμος να πληρώσει για «οτιδήποτε μπορεί να βοηθήσει»;
Δεν θα του έλεγα να χάσει την ελπίδα του. Το αντίθετο. Η πραγματική πρόοδος της γονιδιακής και κυτταρικής θεραπείας είναι ένας λόγος για να υπάρχει ελπίδα. Υπάρχουν σήμερα θεραπείες που πριν από λίγα χρόνια θα θεωρούνταν αδιανόητες. Αλλά η ελπίδα πρέπει να στηρίζεται στη γνώση και όχι στην υπόσχεση. Οσο μεγαλύτερη είναι η αγωνία ενός ασθενούς τόσο πιο εύκολο είναι να βρεθεί απέναντι σε κάποιον που θα του πει ακριβώς αυτό που θέλει να ακούσει. Γι’ αυτό πρέπει να ζητά γραπτώς τι ακριβώς πρόκειται να λάβει, ποια είναι η ένδειξη, ποια είναι η κανονιστική του έγκριση και ποια τα γνωστά και άγνωστα ρίσκα. Και να ζητά δεύτερη, ανεξάρτητη ιατρική γνώμη. Δεν λέμε στους ασθενείς να χάσουν την ελπίδα τους. Λέμε να προστατεύσουν την ελπίδα τους. Η πραγματική επιστημονική πρόοδος δεν φοβάται τον έλεγχο, δεν φοβάται τις ερωτήσεις και δεν χρειάζεται να κρύβεται πίσω από εντυπωσιακές υποσχέσεις. Η αγωνία ενός ασθενούς δεν μπορεί να μετατρέπεται σε εμπορική ευκαιρία.
Διαβάστε περισσότερα
Efsyn.gr